MAKE COMPLIANCE
SIMPLE & EFFECTIVE
金瑞博 — 专注药品合规咨询 · 全球注册与GMP认证专家
立足 云南，服务全球
诚信 · 解决问题 · 客户中心
北京金瑞博信息咨询有限公司 · 专业合规咨询
北京金瑞博信息咨询有限公司（KRB Consulting）是国内专注于药品合规咨询的专业机构，秉持“MAKE COMPLIANCE SIMPLE & EFFECTIVE”核心理念，为全球制药企业提供注册事务、GxP合规、质量管理数字化、市场准入等全维度专业服务。公司以定制化、高性价比的创新解决方案，助力企业高效获取全球监管批准、快速实现市场准入，在动态变化的监管要求与市场环境中，推动制药企业产品开发，实现产品商业价值最大化。
公司核心竞争优势显著，摒弃单纯解读法规原则的模式，立足企业视角，通过全流程风险分析给出可落地的解决方案；一站式服务项目保持100%通过率，行业口碑优异，超70%的项目来自老客户及客户引荐。业务布局秉持“立足中国服务全球、立足全球服务中国”原则，覆盖美国FDA、欧盟EMA/EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA及WHO、PIC/S等国际注册与GMP检查。
金瑞博以诚信、解决问题、以客户为中心、行业价值、协作为核心价值观，所有项目与日常工作中坚守诚实守信、拒绝弄虚作假的准则；为药品全生命周期提供专业性、创造性、灵活性兼具的一体化解决方案，服务覆盖产品市场调研、拟定上市策略、工厂合规性保证、临床试验申请、上市申报、GMP核查、上市后支持等全环节，可承接中国、美国、欧盟、澳大利亚、WHO、日本、加拿大、PIC/S等多个国家和地区的药品注册全流程服务。
📍 云南 · 服务热线 4000123669 · 公司 北京金瑞博信息咨询有限公司
📋 GMP合规 · 审计认证
国内领先的药品生产和质量管理服务团队，20余位行业专家，中英多语言服务。累计助力超100家中国制剂和原料药企业通过发达国家/合规国家GMP检查，超15家境外企业通过中国境外GMP核查，100%通过率。服务范围：新建工厂项目规划、URS/图纸审核、质量管理体系搭建、差距分析、数据完整性审计、供应商审计、官方检查支持、MAH服务等。审计覆盖原料药、制剂、供应链、GLP、GCP等。
FDA / EU / WHO / PIC/S / TGA
🌐 药品注册 · 全球准入
全流程专业支持：立项评估、药政法规解读、IND申报、CTD资料撰写/eCTD发布、政企沟通、境内注册代理、上市后变更/再注册。覆盖治疗领域：无菌药品、生物制品、血液制品、疫苗、CGT产品、III类器械、API/中间体、口服制剂等。2021-2025累计帮助国内企业通过60次FDA、EU和PIC/S国际检查，无菌产品占比60%。专家团队包括前FDA、CFDI/CDE、WHO检查员及欧洲QP。
NMPA · FDA · EMA · PMDA · TGA
🔍 专业审计体系 · 资深国际团队
公司拥有专业完善的审计支持体系，审计范围涵盖原料药和制剂生产商GMP审核、临床试验用药品GMP审核、供应链及分销商GDP审计、临床前研究GLP审核、CRO及研究中心GCP核查等。系统化标准化审计流程，交付审计计划、报告、缺陷统计分析及整改建议。团队核心成员均拥有10年以上行业经验，由注册、分析、化学、药品生产、微生物、生物制品等多领域专家构成。外部专家包括CFDI前检查员、CDE前审评员、欧洲QP、前FDA检查员、WHO专家等，与国家和地方法规执行机构保持高效沟通。